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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者预防措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
ISO9001认证交付过程的策划重点 ? ?一、ISO9001认证中交付防护的目的是防止产品在交付过程中损坏、变质或被误用； ? ? ? 二、ISO9001认证识别需要进行交付产品防护的场合，识别交付过程中对产品特性有影响的因素，如： a）交付过程中使用的运输设备和运输条件； b）交付过程中产品贮存的条件； c）当产品需要在顾客的场所安装、调试时，对顾客场所的要求等。 ? ?三、东莞ISO9001认证根据产品的特性对产品交付过程进行策划，交付策划可兼顾考虑产品包装、标识、搬运、贮存的要求，交付过程需要的服务的策划； ? ?四、ISO9001认证按规定的方式进行交付，包括： a）当顾客有要求时按顾客规定的方式进行交付，但组织负有保持产品质量的责任； b）交付前充分做好产品防护（包装、标识、搬运、贮存的防护）； c）交付过程中按策划的要求进行防护； d）交付后需要顾客进行验证时，应规定验证准则和验证方法（包括产品质量和数量、备品备件的验证）； e）交付过程中需要的安装、调试、培训等服务的提供； f）保持交付过程需要的记录。 ? ? ? 五、ISO9001认证对交付过程进行监视，包括交付的质量和数量； ? ?六、ISO9001认证改进交付过程，不断完善交付过程，降低损失，提高效率。
博慧达ISO9000认证有限公司是福州福清本地一家有较大规模的现代化 福州福清ISO9000认证企业。 福州福清ISO9000认证产品实行严格的科学管理和完善的检验制度，限度的满足用户的需要，特殊规格可按样品、视图纸制造， 福州福清ISO9000认证产品深受国内外客户好评。
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